一、目的：

本規(guī)程旨在為微生物實(shí)驗(yàn)室操作提供一個規(guī)范化規(guī)程；

二、適用范圍：

微生物實(shí)驗(yàn)室；

三、責(zé)任人：

實(shí)驗(yàn)室、微生物檢測員；

四、平安留意事項(xiàng)：

嚴(yán)厲遵照無菌操作，防止微生物污染;操作人員進(jìn)入微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)先關(guān)掉紫外燈。

五、微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化操作規(guī)程：

1.微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)有無菌操作間緩和沖間，無菌操作間潔凈度應(yīng)到達(dá)10000級，室內(nèi)溫度堅(jiān)持在20-24℃，濕度堅(jiān)持在45-60%，超凈臺潔凈度應(yīng)到達(dá)100級。

2.微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)堅(jiān)持清潔，嚴(yán)禁堆放雜物，以防污染。

3.嚴(yán)防一切滅菌器材和培育基污染，已污染者應(yīng)中止運(yùn)用。

4.微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)備有任務(wù)濃度的消毒液(75％的酒精)。

5.微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)活期用適宜的消毒液滅菌清潔，以保證微生物實(shí)驗(yàn)室的潔凈度契合要求。

6.需求帶入微生物實(shí)驗(yàn)室運(yùn)用的儀器，器械，平皿等一切物品，均應(yīng)包扎嚴(yán)密，并應(yīng)經(jīng)過適宜的方法滅菌。

7.任務(wù)人員進(jìn)入微生物實(shí)驗(yàn)室前，必需用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在緩沖間改換公用任務(wù)服，鞋，帽子，口罩和手套(用75%的乙醇再次擦拭雙手)，方可進(jìn)入微生物實(shí)驗(yàn)室停止操作。

8.微生物實(shí)驗(yàn)室運(yùn)用前必需翻開微生物實(shí)驗(yàn)室的紫外燈輻照滅菌30分鐘以上，并且同時翻開超凈臺停止吹風(fēng)。操作終了，應(yīng)及時清算微生物實(shí)驗(yàn)室，再用紫外燈輻照滅菌30分鐘。

9.供試品在反省前，應(yīng)堅(jiān)持外包裝完整，不得開啟，以防污染。反省前，用75%的酒精棉球消毒外表面。

10.每次操作進(jìn)程中，均應(yīng)做空白對照，以反省無菌操作的牢靠性。

11.吸取菌液時，必需用吸耳球吸取，切勿直接用口接觸吸管。

12.接種針每次運(yùn)用前后，必需經(jīng)過火焰灼燒滅菌，待冷卻后，方可接種培育物。

13.帶有菌液的吸管，試管，培育皿于高壓蒸汽滅菌鍋121℃堅(jiān)持20min后取出清洗。

14.如有菌液灑在桌上或地上，應(yīng)立刻用75%酒精溶液覆在被污染處至少30分鐘，再做處置。任務(wù)衣帽等遭到菌液污染時，應(yīng)立刻脫去，高壓蒸汽滅菌后洗濯。

15.凡帶有活菌的物品，必需經(jīng)消毒后，才干在水龍頭下沖洗，嚴(yán)禁污染下水道。

16.微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)每月反省菌落數(shù)。在超凈任務(wù)臺開啟的形狀下，取內(nèi)徑90mm的無菌培育皿若干，無菌操作區(qū)分注入消融并冷卻至約45℃的營養(yǎng)瓊脂培育基約15mL，放至凝結(jié)后，倒置于30-35℃培育箱培育48小時，證明無菌后，取平板3-5個，區(qū)分放置任務(wù)位置的左中右等處，開蓋表露30分鐘后，倒置于30-35℃培育箱培育48小時，取出反省。100級潔凈區(qū)平板雜菌數(shù)平均不得超越1個菌落，10000級潔凈室平均不得超越3個菌落。如超越限制，應(yīng)對微生物實(shí)驗(yàn)室停止徹底消毒，直至重復(fù)反省契合要求為止。

如需了解2020年藥品 微生物、潔凈間、實(shí)驗(yàn)室、計(jì)算機(jī)、數(shù)據(jù)完整性、注冊等

器械 無菌檢驗(yàn)員、內(nèi)審、滅菌、廠房驗(yàn)證、管代、法規(guī)等課程和內(nèi)訓(xùn)均可聯(lián)絡(luò)。