化妝品功效宣稱評價規(guī)范
公司簡介
健明迪檢測提供的化妝品功效宣稱評價規(guī)范，化妝品功效宣稱評價是指對化妝品的功效進行科學(xué)評價和測試，以證明其是否符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，并為消費者提供安全、有效的產(chǎn)品。
化妝品功效宣稱評價是指對化妝品的功效進行科學(xué)評價和測試，以證明其是否符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，并為消費者提供安全、有效的產(chǎn)品。以下是化妝品功效宣稱評價的一般流程：
確定評價范圍和目的：首先需要確定評價的范圍和目的，例如評價祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、滋養(yǎng)、修護等功效，以及評估產(chǎn)品的安全性和有效性。
選擇評價方法：根據(jù)化妝品的種類和特點，選擇適當(dāng)?shù)脑u價方法，例如人體功效評價試驗、文獻資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析等。
收集和整理信息：收集和整理有關(guān)化妝品的信息，包括產(chǎn)品名稱、成分、功效宣稱、安全性和有效性等方面的信息，并進行分類和歸納。
進行試驗和評價：根據(jù)選擇的評價方法，進行試驗和評價，得出化妝品的功效宣稱和安全性評價結(jié)果。
分析和發(fā)布結(jié)果：對試驗和評價結(jié)果進行分析和評估，形成化妝品功效宣稱和安全性評價報告，并向相關(guān)部門和機構(gòu)進行報告和發(fā)布。
為貫徹落實《化妝品監(jiān)督管理條例》，規(guī)范和指導(dǎo)化妝品功效宣稱評價工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》（以下稱《規(guī)范》），現(xiàn)予公布，自2021年5月1日起施行。現(xiàn)就實施有關(guān)問題公告如下：
一、 自2022年1月1日起，化妝品注冊人、備案人申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進行普通化妝品備案的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《規(guī)范》的要求對化妝品的功效宣稱進行評價，并在國家藥監(jiān)局指定的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。
二、 2021年5月1日前已取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)于2023年5月1日前，按照《規(guī)范》要求，對化妝品的功效宣稱進行評價，并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。
三、 2021年5月1日至2021年12月31日期間取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)于2022年5月1日前，按照《規(guī)范》要求，對化妝品的功效宣稱進行評價，并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。
特此公告。
附件
化妝品功效宣稱評價規(guī)范
人體功效評價試驗和消費者使用測試應(yīng)當(dāng)遵守倫理學(xué)原則要求，進行試驗之前應(yīng)當(dāng)完成必要的產(chǎn)品安全性評價，確保在正常、可預(yù)見的情況下不得對受試者（或消費者）的人體健康產(chǎn)生危害，所有受試者（或消費者）應(yīng)當(dāng)簽署知情同意書后方可開展試驗。
（二）我國其他相關(guān)法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)載明的方法；
（三）國外相關(guān)法規(guī)或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法；
（四）國內(nèi)外權(quán)威組織、技術(shù)機構(gòu)以及行業(yè)協(xié)會技術(shù)指南發(fā)布的方法、專業(yè)學(xué)術(shù)雜志、期刊公開發(fā)表的方法或自行擬定建立的方法，在開展功效評價前，評價機構(gòu)應(yīng)當(dāng)完成必要的試驗方法轉(zhuǎn)移、確認(rèn)或驗證，以確保評價工作的科學(xué)性、可靠性。
（二）功效宣稱評價機構(gòu)名稱、地址等相關(guān)信息；
（三）產(chǎn)品名稱、數(shù)量及規(guī)格、生產(chǎn)日期或批號、顏色和物態(tài)等相關(guān)信息；
（四）試驗項目和依據(jù)、試驗的開始與完成日期、材料和方法、試驗結(jié)果、試驗結(jié)論等相關(guān)信息。
采用第十五條第（一）（二）項以外的試驗方法的，應(yīng)當(dāng)在報告后隨附試驗方法的完整文本。方法文本、試驗報告為外文的，還應(yīng)當(dāng)翻譯成標(biāo)準(zhǔn)中文。
附：1.化妝品功效宣稱評價項目要求
2.等效評價指導(dǎo)原則（第一版）
3.化妝品功效宣稱評價試驗技術(shù)導(dǎo)則
4.化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要（式樣） 附1
化妝品功效宣稱評價項目要求
附2
等效評價指導(dǎo)原則（第一版）
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于同一化妝品注冊人、備案人多色號系列彩妝產(chǎn)品（宣稱具有祛痘、滋養(yǎng)、修護功效的產(chǎn)品除外），在符合等效評價的條件和要求時，可以共用功效宣稱評價試驗數(shù)據(jù)作為功效宣稱評價的依據(jù)。
二、等效評價的條件
同一化妝品注冊人、備案人多色號系列彩妝產(chǎn)品，配方中除著色劑（含色調(diào)調(diào)整部分）的種類或含量不同外，基礎(chǔ)配方成分種類、含量相同，且其系列名稱相同。
三、等效評價的要求
同一化妝品注冊人、備案人多色號系列彩妝產(chǎn)品，可以抽檢形式開展功效宣稱評價試驗，抽檢產(chǎn)品數(shù)量應(yīng)當(dāng)不低于系列產(chǎn)品總數(shù)量的20%，總數(shù)不足5個的以5個計。應(yīng)當(dāng)優(yōu)先選擇著色劑含量最低的產(chǎn)品開展功效宣稱評價試驗并出具試驗報告。開展等效評價的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)保留等效評價報告和開展功效宣稱評價試驗的產(chǎn)品試驗報告?zhèn)洳椋诰幹乒πQ依據(jù)的摘要時，應(yīng)當(dāng)說明共用功效宣稱評價試驗數(shù)據(jù)的情況。
四、等效評價報告的模板
等效評價報告應(yīng)當(dāng)包含但不限于下列內(nèi)容，模板如下：
（一）開展功效宣稱評價試驗的產(chǎn)品信息
包括但不限于產(chǎn)品名稱、分類編碼、備案號或批準(zhǔn)文號等。
表1 產(chǎn)品基本信息表
（二）配方差異性分析
列明系列產(chǎn)品配方中的著色劑種類和含量變化情況，包括但不限于變化成分的標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、含量等。
表2 基礎(chǔ)配方調(diào)整部分一覽表
（三）證明材料
與等效評價相關(guān)的證明材料。
附3
化妝品功效宣稱評價試驗技術(shù)導(dǎo)則
為指導(dǎo)化妝品功效宣稱評價試驗的開展，特制定本技術(shù)指導(dǎo)原則。
一、總則
化妝品功效宣稱評價試驗的方案設(shè)計應(yīng)當(dāng)符合本技術(shù)導(dǎo)則，并且與化妝品產(chǎn)品功效宣稱評價相關(guān)聯(lián)。
人體功效評價試驗和消費者使用測試應(yīng)當(dāng)遵守倫理學(xué)原則要求，進行試驗之前應(yīng)當(dāng)完成必要的產(chǎn)品安全性評價，確保在正常、可預(yù)見的情況下不得對受試者或消費者的人體健康產(chǎn)生危害，所有受試者或消費者應(yīng)當(dāng)簽署知情同意書后方可開展試驗。
人體功效評價試驗和消費者使用測試期間，若發(fā)現(xiàn)測試產(chǎn)品存在安全性問題或者其他風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)立即停止測試或試驗，并保留相應(yīng)的記錄。
實驗室試驗應(yīng)當(dāng)符合實驗室相關(guān)法規(guī)的管理要求。動物試驗應(yīng)當(dāng)符合動物福利要求及3R（替代、減少、優(yōu)化）原則。
二、人體功效評價試驗
（一）試驗依據(jù)
方法參考的依據(jù)和來源。
（二）試驗?zāi)康募霸?br> 應(yīng)當(dāng)與功效宣稱評價內(nèi)容相符。
（三）產(chǎn)品信息
產(chǎn)品及對照品（根據(jù)方案要求選擇）名稱、產(chǎn)品性狀、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或生產(chǎn)批號和限期使用日期。
（四）試驗前準(zhǔn)備
1.受試者
列明入選和排除標(biāo)準(zhǔn)（包括基本要求和試驗方案要求）。
2.受試人數(shù)設(shè)定
根據(jù)試驗?zāi)康暮徒y(tǒng)計學(xué)原則設(shè)定。方法未要求時，有效受試人數(shù)應(yīng)當(dāng)具有統(tǒng)計學(xué)意義。
3.試驗方案確定
（1）方案設(shè)計：根據(jù)產(chǎn)品的功效宣稱情況，選擇合適的評價方法和試驗設(shè)計類型，確定試驗周期。闡述對照組的設(shè)定和選擇等試驗設(shè)計的基本原則；采取隨機分組或盲法等減少或控制偏倚所采取的措施；明確評價指標(biāo)，評價指標(biāo)包含但不限于儀器參數(shù)、圖像數(shù)據(jù)、皮膚觀察評估、受試者自我評估等。
（2）環(huán)境條件：根據(jù)試驗要求設(shè)定試驗環(huán)境條件（如溫度、相對濕度、照明等），受試者應(yīng)在試驗環(huán)境中適應(yīng)15～30分鐘以上。
（3）產(chǎn)品使用方法：包括使用量、使用頻率、使用時間、使用部位、使用注意事項等。結(jié)合產(chǎn)品的使用方法同時需考慮產(chǎn)品自身的功效宣稱特點。
（五）試驗方法
1.試驗流程：包括試驗起始時間、地點、產(chǎn)品使用前及回訪評價時間及次數(shù)、產(chǎn)品發(fā)放和回收（根據(jù)方案要求）、評價涉及參數(shù)內(nèi)容等。
2.試驗儀器：儀器型號規(guī)格、儀器使用方式和設(shè)備狀況、儀器設(shè)備設(shè)置參數(shù)（如非默認(rèn)設(shè)置）、檢測參數(shù)的描述。
3.皮膚觀察評估：可借助儀器。
4.結(jié)果評價：明確判定標(biāo)準(zhǔn)及參考依據(jù)，有效人數(shù)。
5.數(shù)據(jù)分析：列出數(shù)據(jù)結(jié)果處理方式和統(tǒng)計方法、使用的統(tǒng)計分析軟件等。
（六）試驗結(jié)果
記錄受試者不同觀察時間的檢測數(shù)據(jù)、評估和反應(yīng)情況。
（七）試驗結(jié)論
依據(jù)判定標(biāo)準(zhǔn)及數(shù)據(jù)分析結(jié)果對功效宣稱進行科學(xué)判斷，闡明主要評價指標(biāo)進行統(tǒng)計分析時的統(tǒng)計假設(shè)以及判定為有效的依據(jù)。
（八）不良反應(yīng)
試驗過程出現(xiàn)的不良反應(yīng)無論是否與產(chǎn)品使用有關(guān)，都應(yīng)當(dāng)記錄和處置。
三、消費者使用測試
（一）測試依據(jù)
方法參考的依據(jù)和來源。
（二）測試目的及原理
與功效宣稱內(nèi)容相符。
（三）測試產(chǎn)品信息
測試的產(chǎn)品及對照品（根據(jù)方法要求選擇）名稱、產(chǎn)品類型、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或生產(chǎn)批號和限期使用日期。
（四）測試前準(zhǔn)備
1.消費者
列明入選和排除標(biāo)準(zhǔn)。
2.消費者人數(shù)設(shè)定
根據(jù)試驗?zāi)康暮徒y(tǒng)計學(xué)原則設(shè)定，并考慮可能的失訪量。
3.測試產(chǎn)品
根據(jù)試驗?zāi)康模コ螂[藏產(chǎn)品包裝上影響消費者對產(chǎn)品功效宣稱使用評價的干擾信息。測試之后，按照需要回收測試產(chǎn)品并按規(guī)定留存。
4.測試方案確定
根據(jù)產(chǎn)品的功效宣稱情況，設(shè)計合適的測試方案。闡述對照組的設(shè)定和選擇等試驗設(shè)計的基本原則；描述隨機分組方式、盲法等減少或控制偏倚所采取的措施；明確評價指標(biāo)。制定測試流程表（包含開始和結(jié)束時間、測試產(chǎn)品發(fā)放時間、使用方法、回訪時間及次數(shù)、測試內(nèi)容概要等），確定測試場所。
在調(diào)查問卷設(shè)計或面對面訪談等方式中，不得使用誘導(dǎo)性用語，確保消費者能夠真實客觀地反映測試結(jié)果，產(chǎn)品功效宣稱的內(nèi)容需在問卷及面談問題中體現(xiàn)。
（五）測試方法
1.產(chǎn)品使用方法
包括使用量、使用頻率、使用時間和周期、使用部位、使用注意事項等，需考慮產(chǎn)品自身的功效宣稱特點和消費者真實的使用習(xí)慣。在測試產(chǎn)品發(fā)放時需告知消費者產(chǎn)品使用方法和儲存條件等信息。
2.測試評價形式
評價形式包含面談、調(diào)查問卷、消費者日記等，可借助輔助設(shè)備觀察和記錄消費者評價過程（如使用輔助設(shè)備觀測消費者評價過程時需說明輔助設(shè)備的用途、型號和廠家）等。
3.數(shù)據(jù)收集及統(tǒng)計分析
說明收集數(shù)據(jù)的形式，以及電子數(shù)據(jù)資料的管理形式（要保證數(shù)據(jù)的連貫性）。說明數(shù)據(jù)結(jié)果的處理方式，列明計算方法，數(shù)據(jù)結(jié)果應(yīng)當(dāng)具有統(tǒng)計學(xué)意義，并說明使用的統(tǒng)計方法和統(tǒng)計學(xué)軟件。
（六）試驗結(jié)果及結(jié)論
依據(jù)判定標(biāo)準(zhǔn)及數(shù)據(jù)分析結(jié)果對功效宣稱進行科學(xué)判斷，闡明主要評價指標(biāo)進行統(tǒng)計分析時的統(tǒng)計假設(shè)以及判定為有效的依據(jù)。
（七）不良反應(yīng)
測試過程出現(xiàn)的不良反應(yīng)無論是否與產(chǎn)品使用有關(guān)，都應(yīng)當(dāng)記錄和處置。
四、實驗室試驗
（一）試驗依據(jù)
方法參考的依據(jù)和來源。
（二）試驗?zāi)康募霸?br> 與功效宣稱內(nèi)容相符。
（三）試驗項目
包括評價指標(biāo)和判定標(biāo)準(zhǔn)，并說明與功效宣稱內(nèi)容的相關(guān)性。
（四）產(chǎn)品信息
試驗產(chǎn)品的名稱、產(chǎn)品性狀、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或生產(chǎn)批號和限期使用日期、儲存條件、實驗日期。
（五）實驗室環(huán)境及操作人員
溫度、濕度、屏障條件、實驗室質(zhì)量控制相關(guān)資料及操作人員資質(zhì)情況等，如實驗室具備相應(yīng)資質(zhì)和條件，生物安全性要求，實驗動物從業(yè)人員資格等。
（六）試驗方法
1.試驗設(shè)計
簡述操作步驟、除產(chǎn)品劑量分組外，還應(yīng)當(dāng)說明空白對照、陰性對照、陽性對照（根據(jù)試驗方法要求）及判定標(biāo)準(zhǔn)，必要時可增加預(yù)實驗。
2.受試物
記錄受試物的物態(tài)、配制方法（所用濃度），如有特殊的取樣方式或樣品來源，需予以說明。
3.儀器試劑
記錄試驗所需儀器設(shè)備名稱、型號、生產(chǎn)廠家；記錄所用試劑名稱、批號、供應(yīng)商、濃度、配制方法等，其中陽性對照和陰性對照需記錄溶劑、配制方法和用量等信息。
4.試驗記錄
記錄動物試驗、體外試驗（包括離體器官、組織、細(xì)胞、微生物、理化試驗）等質(zhì)量控制相關(guān)資料，包括但不限于試驗材料的來源、批次、數(shù)量等可溯源信息。
試驗記錄中應(yīng)當(dāng)包含數(shù)據(jù)獲取的方式并附原始數(shù)據(jù)。
（七）試驗結(jié)果
說明數(shù)據(jù)結(jié)果的處理方式，列明計算方法和計算結(jié)果、偏差（存在時）、數(shù)據(jù)修約方式、檢出濃度、單位等。
（八）試驗結(jié)論
依據(jù)判定標(biāo)準(zhǔn)及數(shù)據(jù)分析結(jié)果對功效宣稱進行科學(xué)判斷。
（九）適用性與局限性
說明試驗的適用性與局限性，并分析試驗結(jié)果與試驗?zāi)康拈g的相關(guān)性。
為貫徹落實《化妝品監(jiān)督管理條例》，規(guī)范和指導(dǎo)化妝品功效宣稱評價工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》（以下稱《規(guī)范》），現(xiàn)予公布，自2021年5月1日起施行。現(xiàn)就實施有關(guān)問題公告如下：一、 自2022年1月1日起，化妝品注冊人、備案人申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進行普通化妝品備案的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《規(guī)范》的要求對化妝品的功效宣稱進行評價，并在國家藥監(jiān)局指定的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。
二、 2021年5月1日前已取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)于2023年5月1日前，按照《規(guī)范》要求，對化妝品的功效宣稱進行評價，并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。
三、 2021年5月1日至2021年12月31日期間取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)于2022年5月1日前，按照《規(guī)范》要求，對化妝品的功效宣稱進行評價，并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。
特此公告。
附件
化妝品功效宣稱評價規(guī)范
- 為規(guī)范化妝品功效宣稱評價工作，保證功效宣稱評價結(jié)果的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可靠性，維護消費者合法權(quán)益，推動社會共治和化妝品行業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)要求，制定本規(guī)范。
- 在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范進行功效宣稱評價。
- 本規(guī)范所稱化妝品功效宣稱評價，是指通過文獻資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析或者化妝品功效宣稱評價試驗等手段，對化妝品在正常使用條件下的功效宣稱內(nèi)容進行科學(xué)測試和合理評價，并作出相應(yīng)評價結(jié)論的過程。
- 化妝品注冊人、備案人在申請注冊或進行備案的同時，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范要求，在國家藥品監(jiān)督管理局指定的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。
- 化妝品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)，功效宣稱依據(jù)包括文獻資料、研究數(shù)據(jù)或者化妝品功效宣稱評價試驗結(jié)果等。
- 化妝品注冊人、備案人可以自行或者委托具備相應(yīng)能力的評價機構(gòu)，按照化妝品功效宣稱評價項目要求（附1），開展化妝品功效宣稱評價。根據(jù)評價結(jié)論編制并公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。
- 能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別的（如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發(fā)、燙發(fā)、發(fā)色護理、脫毛、除臭和輔助剃須剃毛等），或者通過簡單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發(fā)生效果（如物理遮蓋祛斑美白、物理方式去角質(zhì)和物理方式去黑頭等）且在標(biāo)簽上明確標(biāo)識僅具物理作用的功效宣稱，可免予公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。
- 僅具有保濕和護發(fā)功效的化妝品，可以通過文獻資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析或者化妝品功效宣稱評價試驗等方式進行功效宣稱評價。
- 具有抗皺、緊致、舒緩、控油、去角質(zhì)、防斷發(fā)和去屑功效，以及宣稱溫和（如無刺激）或量化指標(biāo)（如功效宣稱保持時間、功效宣稱相關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)等）的化妝品，應(yīng)當(dāng)通過化妝品功效宣稱評價試驗方式，可以同時結(jié)合文獻資料或研究數(shù)據(jù)分析結(jié)果，進行功效宣稱評價。
- 具有祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、滋養(yǎng)和修護功效的化妝品，應(yīng)當(dāng)通過人體功效評價試驗方式進行功效宣稱評價。
- 進行特定宣稱的化妝品（如宣稱適用敏感皮膚、宣稱無淚配方），應(yīng)當(dāng)通過人體功效評價試驗或消費者使用測試的方式進行功效宣稱評價。
- 宣稱新功效的化妝品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品功效宣稱的具體情況，進行科學(xué)合理的分析。能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別或通過物理作用方式發(fā)生效果且在標(biāo)簽上明確標(biāo)識僅具有物理作用的新功效，可免予提交功效宣稱評價資料。對于需要提交產(chǎn)品功效宣稱評價資料的，應(yīng)當(dāng)由化妝品注冊和備案檢驗機構(gòu)按照強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的試驗方法開展產(chǎn)品的功效評價，并出具報告。
- 同一化妝品注冊人、備案人申請注冊或進行備案的同系列彩妝產(chǎn)品，在滿足等效評價的條件和要求時，可以按照等效評價指導(dǎo)原則（附2）開展功效宣稱評價。
- 化妝品功效宣稱評價試驗包括人體功效評價試驗、消費者使用測試和實驗室試驗。
人體功效評價試驗和消費者使用測試應(yīng)當(dāng)遵守倫理學(xué)原則要求，進行試驗之前應(yīng)當(dāng)完成必要的產(chǎn)品安全性評價，確保在正常、可預(yù)見的情況下不得對受試者（或消費者）的人體健康產(chǎn)生危害，所有受試者（或消費者）應(yīng)當(dāng)簽署知情同意書后方可開展試驗。
- 除有特殊規(guī)定的情形外，化妝品功效宣稱評價試驗應(yīng)當(dāng)優(yōu)先選擇下列（一）（二）項試驗方法，（一）（二）項未作規(guī)定的，可以任意選擇下列（三）（四）項試驗方法：
（二）我國其他相關(guān)法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)載明的方法；
（三）國外相關(guān)法規(guī)或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法；
（四）國內(nèi)外權(quán)威組織、技術(shù)機構(gòu)以及行業(yè)協(xié)會技術(shù)指南發(fā)布的方法、專業(yè)學(xué)術(shù)雜志、期刊公開發(fā)表的方法或自行擬定建立的方法，在開展功效評價前，評價機構(gòu)應(yīng)當(dāng)完成必要的試驗方法轉(zhuǎn)移、確認(rèn)或驗證，以確保評價工作的科學(xué)性、可靠性。
- 承擔(dān)化妝品功效宣稱評價的機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立良好的實驗室規(guī)范，完成功效宣稱評價工作和出具報告，并對出具報告的真實性、可靠性負(fù)責(zé)。
- 化妝品功效宣稱評價試驗完成后，應(yīng)當(dāng)由承擔(dān)功效評價的機構(gòu)出具化妝品功效宣稱評價報告。功效宣稱評價報告應(yīng)當(dāng)信息完整、格式規(guī)范、結(jié)論明確，并由評價機構(gòu)簽章確認(rèn)。報告一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
（二）功效宣稱評價機構(gòu)名稱、地址等相關(guān)信息；
（三）產(chǎn)品名稱、數(shù)量及規(guī)格、生產(chǎn)日期或批號、顏色和物態(tài)等相關(guān)信息；
（四）試驗項目和依據(jù)、試驗的開始與完成日期、材料和方法、試驗結(jié)果、試驗結(jié)論等相關(guān)信息。
采用第十五條第（一）（二）項以外的試驗方法的，應(yīng)當(dāng)在報告后隨附試驗方法的完整文本。方法文本、試驗報告為外文的，還應(yīng)當(dāng)翻譯成標(biāo)準(zhǔn)中文。
- 化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)及時對化妝品功效宣稱依據(jù)和摘要進行歸檔并妥善保存?zhèn)洳椤９πQ依據(jù)資料為外文的，還應(yīng)當(dāng)翻譯成標(biāo)準(zhǔn)中文進行存檔。開展功效宣稱評價試驗的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)與注冊備案時保持一致，一致性證明材料應(yīng)與功效宣稱依據(jù)資料一同歸檔。
- 化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要應(yīng)當(dāng)簡明扼要地列出產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的內(nèi)容，至少包括以下信息：
- 產(chǎn)品基本信息；
- 功效宣稱評價項目及評價機構(gòu)；
- 評價方法與結(jié)果簡述；
- 功效宣稱評價結(jié)論，應(yīng)當(dāng)闡明產(chǎn)品的功效宣稱與評價方法與結(jié)果之間的關(guān)聯(lián)性。
- 本規(guī)范下列用語的含義：
- 文獻資料：是指通過檢索等手段獲得的公開發(fā)表的科學(xué)研究、調(diào)查、評估報告和著作等，包括國內(nèi)外現(xiàn)行有效的法律法規(guī)、技術(shù)文獻等。文獻資料應(yīng)當(dāng)標(biāo)明出處，確保有效溯源，相關(guān)結(jié)論應(yīng)當(dāng)充分支持產(chǎn)品的功效宣稱。
- 研究數(shù)據(jù)：是指通過科學(xué)研究等手段獲得的尚未公開發(fā)表的與產(chǎn)品功效宣稱相關(guān)的研究結(jié)果。研究數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、可靠，相關(guān)研究結(jié)果能夠充分支持產(chǎn)品的功效宣稱。
- 人體功效評價試驗：是指在實驗室條件下，按照規(guī)定的方法和程序，通過人體試驗結(jié)果的主觀評估、客觀測量和統(tǒng)計分析等方式，對產(chǎn)品功效宣稱作出客觀評價結(jié)論的過程。
- 消費者使用測試：是指在客觀和科學(xué)方法基礎(chǔ)上，對消費者的產(chǎn)品使用情況和功效宣稱評價信息進行有效收集、整理和分析的過程。
- 實驗室試驗：是指在特定環(huán)境條件下，按照規(guī)定方法和程序進行的試驗，包括但不限于動物試驗、體外試驗（包括離體器官、組織、細(xì)胞、微生物、理化試驗）等。
- 本規(guī)范自2021年5月1日起施行。
附：1.化妝品功效宣稱評價項目要求
2.等效評價指導(dǎo)原則（第一版）
3.化妝品功效宣稱評價試驗技術(shù)導(dǎo)則
4.化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要（式樣） 附1
化妝品功效宣稱評價項目要求
| 序號 | 功效宣稱 | 人體功效評價試驗 | 消費者 使用測試 |
實驗室試驗 | 文獻資料或研究數(shù)據(jù) |
| 1 | 祛斑美白① | √ | |||
| 2 | 防曬 | √ | |||
| 3 | 防脫發(fā) | √ | |||
| 4 | 祛痘 | √ | |||
| 5 | 滋養(yǎng)② | √ | |||
| 6 | 修護② | √ | |||
| 7 | 抗皺 | * | * | * | △ |
| 8 | 緊致 | * | * | * | △ |
| 9 | 舒緩 | * | * | * | △ |
| 10 | 控油 | * | * | * | △ |
| 11 | 去角質(zhì) | * | * | * | △ |
| 12 | 防斷發(fā) | * | * | * | △ |
| 13 | 去屑 | * | * | * | △ |
| 14 | 保濕 | * | * | * | * |
| 15 | 護發(fā) | * | * | * | * |
| 16 | 特定宣稱（宣稱適用敏感皮膚、無淚配方） | * | * | ||
| 17 | 特定宣稱（原料功效） | * | * | * | * |
| 18 | 宣稱溫和（無刺激） | * | * | * | △ |
| 19 | 宣稱量化指標(biāo)的 （時間、統(tǒng)計數(shù)據(jù)等） |
* | * | * | △ |
| 20 | 宣稱新功效 | 根據(jù)具體功效宣稱選擇合適的評價依據(jù)。 | |||
| 說明：1. 選項欄中畫√的，為必做項目； 2. 選項欄中畫*的，為可選項目，但必須從中選擇至少一項； 3. 選項欄中畫△的，為可搭配項目，但必須配合人體功效評價試驗、消費者使用測試或者實驗室試驗一起使用。 注釋：① 僅通過物理遮蓋作用發(fā)揮祛斑美白功效，且在標(biāo)簽中明示為物理作用的，可免予提交產(chǎn)品功效宣稱評價資料； ② 如功效宣稱作用部位僅為頭發(fā)的，可選擇體外真發(fā)進行評價。 |
|||||
等效評價指導(dǎo)原則（第一版）
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于同一化妝品注冊人、備案人多色號系列彩妝產(chǎn)品（宣稱具有祛痘、滋養(yǎng)、修護功效的產(chǎn)品除外），在符合等效評價的條件和要求時，可以共用功效宣稱評價試驗數(shù)據(jù)作為功效宣稱評價的依據(jù)。
二、等效評價的條件
同一化妝品注冊人、備案人多色號系列彩妝產(chǎn)品，配方中除著色劑（含色調(diào)調(diào)整部分）的種類或含量不同外，基礎(chǔ)配方成分種類、含量相同，且其系列名稱相同。
三、等效評價的要求
同一化妝品注冊人、備案人多色號系列彩妝產(chǎn)品，可以抽檢形式開展功效宣稱評價試驗，抽檢產(chǎn)品數(shù)量應(yīng)當(dāng)不低于系列產(chǎn)品總數(shù)量的20%，總數(shù)不足5個的以5個計。應(yīng)當(dāng)優(yōu)先選擇著色劑含量最低的產(chǎn)品開展功效宣稱評價試驗并出具試驗報告。開展等效評價的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)保留等效評價報告和開展功效宣稱評價試驗的產(chǎn)品試驗報告?zhèn)洳椋诰幹乒πQ依據(jù)的摘要時，應(yīng)當(dāng)說明共用功效宣稱評價試驗數(shù)據(jù)的情況。
四、等效評價報告的模板
等效評價報告應(yīng)當(dāng)包含但不限于下列內(nèi)容，模板如下：
（一）開展功效宣稱評價試驗的產(chǎn)品信息
包括但不限于產(chǎn)品名稱、分類編碼、備案號或批準(zhǔn)文號等。
表1 產(chǎn)品基本信息表
| 開展功效宣稱評價試驗的產(chǎn)品 | 等效評價的產(chǎn)品 | |
| 產(chǎn)品名稱 | ||
| 分類編碼 | ||
| 備案號/批準(zhǔn)文號 | / |
列明系列產(chǎn)品配方中的著色劑種類和含量變化情況，包括但不限于變化成分的標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、含量等。
表2 基礎(chǔ)配方調(diào)整部分一覽表
| 序號 | 標(biāo)準(zhǔn)中文 名稱 |
開展功效宣稱評價試驗產(chǎn)品的含量（%） | 等效評價產(chǎn)品的含量（%） |
| 1 | |||
| … | |||
| 總計 | |||
與等效評價相關(guān)的證明材料。
附3
化妝品功效宣稱評價試驗技術(shù)導(dǎo)則
為指導(dǎo)化妝品功效宣稱評價試驗的開展，特制定本技術(shù)指導(dǎo)原則。
一、總則
化妝品功效宣稱評價試驗的方案設(shè)計應(yīng)當(dāng)符合本技術(shù)導(dǎo)則，并且與化妝品產(chǎn)品功效宣稱評價相關(guān)聯(lián)。
人體功效評價試驗和消費者使用測試應(yīng)當(dāng)遵守倫理學(xué)原則要求，進行試驗之前應(yīng)當(dāng)完成必要的產(chǎn)品安全性評價，確保在正常、可預(yù)見的情況下不得對受試者或消費者的人體健康產(chǎn)生危害，所有受試者或消費者應(yīng)當(dāng)簽署知情同意書后方可開展試驗。
人體功效評價試驗和消費者使用測試期間，若發(fā)現(xiàn)測試產(chǎn)品存在安全性問題或者其他風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)立即停止測試或試驗，并保留相應(yīng)的記錄。
實驗室試驗應(yīng)當(dāng)符合實驗室相關(guān)法規(guī)的管理要求。動物試驗應(yīng)當(dāng)符合動物福利要求及3R（替代、減少、優(yōu)化）原則。
二、人體功效評價試驗
（一）試驗依據(jù)
方法參考的依據(jù)和來源。
（二）試驗?zāi)康募霸?br> 應(yīng)當(dāng)與功效宣稱評價內(nèi)容相符。
（三）產(chǎn)品信息
產(chǎn)品及對照品（根據(jù)方案要求選擇）名稱、產(chǎn)品性狀、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或生產(chǎn)批號和限期使用日期。
（四）試驗前準(zhǔn)備
1.受試者
列明入選和排除標(biāo)準(zhǔn)（包括基本要求和試驗方案要求）。
2.受試人數(shù)設(shè)定
根據(jù)試驗?zāi)康暮徒y(tǒng)計學(xué)原則設(shè)定。方法未要求時，有效受試人數(shù)應(yīng)當(dāng)具有統(tǒng)計學(xué)意義。
3.試驗方案確定
（1）方案設(shè)計：根據(jù)產(chǎn)品的功效宣稱情況，選擇合適的評價方法和試驗設(shè)計類型，確定試驗周期。闡述對照組的設(shè)定和選擇等試驗設(shè)計的基本原則；采取隨機分組或盲法等減少或控制偏倚所采取的措施；明確評價指標(biāo)，評價指標(biāo)包含但不限于儀器參數(shù)、圖像數(shù)據(jù)、皮膚觀察評估、受試者自我評估等。
（2）環(huán)境條件：根據(jù)試驗要求設(shè)定試驗環(huán)境條件（如溫度、相對濕度、照明等），受試者應(yīng)在試驗環(huán)境中適應(yīng)15～30分鐘以上。
（3）產(chǎn)品使用方法：包括使用量、使用頻率、使用時間、使用部位、使用注意事項等。結(jié)合產(chǎn)品的使用方法同時需考慮產(chǎn)品自身的功效宣稱特點。
（五）試驗方法
1.試驗流程：包括試驗起始時間、地點、產(chǎn)品使用前及回訪評價時間及次數(shù)、產(chǎn)品發(fā)放和回收（根據(jù)方案要求）、評價涉及參數(shù)內(nèi)容等。
2.試驗儀器：儀器型號規(guī)格、儀器使用方式和設(shè)備狀況、儀器設(shè)備設(shè)置參數(shù)（如非默認(rèn)設(shè)置）、檢測參數(shù)的描述。
3.皮膚觀察評估：可借助儀器。
4.結(jié)果評價：明確判定標(biāo)準(zhǔn)及參考依據(jù)，有效人數(shù)。
5.數(shù)據(jù)分析：列出數(shù)據(jù)結(jié)果處理方式和統(tǒng)計方法、使用的統(tǒng)計分析軟件等。
（六）試驗結(jié)果
記錄受試者不同觀察時間的檢測數(shù)據(jù)、評估和反應(yīng)情況。
（七）試驗結(jié)論
依據(jù)判定標(biāo)準(zhǔn)及數(shù)據(jù)分析結(jié)果對功效宣稱進行科學(xué)判斷，闡明主要評價指標(biāo)進行統(tǒng)計分析時的統(tǒng)計假設(shè)以及判定為有效的依據(jù)。
（八）不良反應(yīng)
試驗過程出現(xiàn)的不良反應(yīng)無論是否與產(chǎn)品使用有關(guān)，都應(yīng)當(dāng)記錄和處置。
三、消費者使用測試
（一）測試依據(jù)
方法參考的依據(jù)和來源。
（二）測試目的及原理
與功效宣稱內(nèi)容相符。
（三）測試產(chǎn)品信息
測試的產(chǎn)品及對照品（根據(jù)方法要求選擇）名稱、產(chǎn)品類型、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或生產(chǎn)批號和限期使用日期。
（四）測試前準(zhǔn)備
1.消費者
列明入選和排除標(biāo)準(zhǔn)。
2.消費者人數(shù)設(shè)定
根據(jù)試驗?zāi)康暮徒y(tǒng)計學(xué)原則設(shè)定，并考慮可能的失訪量。
3.測試產(chǎn)品
根據(jù)試驗?zāi)康模コ螂[藏產(chǎn)品包裝上影響消費者對產(chǎn)品功效宣稱使用評價的干擾信息。測試之后，按照需要回收測試產(chǎn)品并按規(guī)定留存。
4.測試方案確定
根據(jù)產(chǎn)品的功效宣稱情況，設(shè)計合適的測試方案。闡述對照組的設(shè)定和選擇等試驗設(shè)計的基本原則；描述隨機分組方式、盲法等減少或控制偏倚所采取的措施；明確評價指標(biāo)。制定測試流程表（包含開始和結(jié)束時間、測試產(chǎn)品發(fā)放時間、使用方法、回訪時間及次數(shù)、測試內(nèi)容概要等），確定測試場所。
在調(diào)查問卷設(shè)計或面對面訪談等方式中，不得使用誘導(dǎo)性用語，確保消費者能夠真實客觀地反映測試結(jié)果，產(chǎn)品功效宣稱的內(nèi)容需在問卷及面談問題中體現(xiàn)。
（五）測試方法
1.產(chǎn)品使用方法
包括使用量、使用頻率、使用時間和周期、使用部位、使用注意事項等，需考慮產(chǎn)品自身的功效宣稱特點和消費者真實的使用習(xí)慣。在測試產(chǎn)品發(fā)放時需告知消費者產(chǎn)品使用方法和儲存條件等信息。
2.測試評價形式
評價形式包含面談、調(diào)查問卷、消費者日記等，可借助輔助設(shè)備觀察和記錄消費者評價過程（如使用輔助設(shè)備觀測消費者評價過程時需說明輔助設(shè)備的用途、型號和廠家）等。
3.數(shù)據(jù)收集及統(tǒng)計分析
說明收集數(shù)據(jù)的形式，以及電子數(shù)據(jù)資料的管理形式（要保證數(shù)據(jù)的連貫性）。說明數(shù)據(jù)結(jié)果的處理方式，列明計算方法，數(shù)據(jù)結(jié)果應(yīng)當(dāng)具有統(tǒng)計學(xué)意義，并說明使用的統(tǒng)計方法和統(tǒng)計學(xué)軟件。
（六）試驗結(jié)果及結(jié)論
依據(jù)判定標(biāo)準(zhǔn)及數(shù)據(jù)分析結(jié)果對功效宣稱進行科學(xué)判斷，闡明主要評價指標(biāo)進行統(tǒng)計分析時的統(tǒng)計假設(shè)以及判定為有效的依據(jù)。
（七）不良反應(yīng)
測試過程出現(xiàn)的不良反應(yīng)無論是否與產(chǎn)品使用有關(guān)，都應(yīng)當(dāng)記錄和處置。
四、實驗室試驗
（一）試驗依據(jù)
方法參考的依據(jù)和來源。
（二）試驗?zāi)康募霸?br> 與功效宣稱內(nèi)容相符。
（三）試驗項目
包括評價指標(biāo)和判定標(biāo)準(zhǔn)，并說明與功效宣稱內(nèi)容的相關(guān)性。
（四）產(chǎn)品信息
試驗產(chǎn)品的名稱、產(chǎn)品性狀、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或生產(chǎn)批號和限期使用日期、儲存條件、實驗日期。
（五）實驗室環(huán)境及操作人員
溫度、濕度、屏障條件、實驗室質(zhì)量控制相關(guān)資料及操作人員資質(zhì)情況等，如實驗室具備相應(yīng)資質(zhì)和條件，生物安全性要求，實驗動物從業(yè)人員資格等。
（六）試驗方法
1.試驗設(shè)計
簡述操作步驟、除產(chǎn)品劑量分組外，還應(yīng)當(dāng)說明空白對照、陰性對照、陽性對照（根據(jù)試驗方法要求）及判定標(biāo)準(zhǔn)，必要時可增加預(yù)實驗。
2.受試物
記錄受試物的物態(tài)、配制方法（所用濃度），如有特殊的取樣方式或樣品來源，需予以說明。
3.儀器試劑
記錄試驗所需儀器設(shè)備名稱、型號、生產(chǎn)廠家；記錄所用試劑名稱、批號、供應(yīng)商、濃度、配制方法等，其中陽性對照和陰性對照需記錄溶劑、配制方法和用量等信息。
4.試驗記錄
記錄動物試驗、體外試驗（包括離體器官、組織、細(xì)胞、微生物、理化試驗）等質(zhì)量控制相關(guān)資料，包括但不限于試驗材料的來源、批次、數(shù)量等可溯源信息。
試驗記錄中應(yīng)當(dāng)包含數(shù)據(jù)獲取的方式并附原始數(shù)據(jù)。
（七）試驗結(jié)果
說明數(shù)據(jù)結(jié)果的處理方式，列明計算方法和計算結(jié)果、偏差（存在時）、數(shù)據(jù)修約方式、檢出濃度、單位等。
（八）試驗結(jié)論
依據(jù)判定標(biāo)準(zhǔn)及數(shù)據(jù)分析結(jié)果對功效宣稱進行科學(xué)判斷。
（九）適用性與局限性
說明試驗的適用性與局限性，并分析試驗結(jié)果與試驗?zāi)康拈g的相關(guān)性。
附4
化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要（式樣）
| 產(chǎn)品中文名稱 | 與注冊/備案產(chǎn)品名稱一致 | 產(chǎn)品分類編碼 | 按照化妝品分類規(guī)則填寫 | |||
| 注冊人/備案人 基本信息 |
1. 化妝品注冊人/備案人的名稱、地址和聯(lián)系方式 2. 注冊人/備案人為境外的，還應(yīng)當(dāng)同時提供境內(nèi)責(zé)任人基本信息。 |
|||||
| 是否專為中國 消費者設(shè)計 |
□是 □否 | 使用方式 | □淋洗 □駐留 | |||
| 產(chǎn)品性狀 | 與分類編碼中的劑型相符 | 使用部位 | 根據(jù)產(chǎn)品使用說明填寫 | |||
| 產(chǎn)品功效宣稱 | 與分類編碼中的功效類別相符，如有多項，應(yīng)當(dāng)全部列出。 | |||||
| 功效宣稱 評價項目 |
□文獻資料 □研究數(shù)據(jù) □人體功效評價試驗 □消費者使用測試 □實驗室試驗 （可以選擇多個項目，并根據(jù)選擇的項目提供相應(yīng)的信息） |
|||||
| 評價機構(gòu) 名稱和地址 |
1. 化妝品注冊人/備案人自行開展功效宣稱評價的，填寫注冊人/備案人的信息； 2. 委托具備相應(yīng)能力的評價機構(gòu)開展功效宣稱評價的，填寫被委托機構(gòu)的信息。 （可以選擇多個項目，并根據(jù)選擇的項目提供相應(yīng)的信息） |
|||||
| 人體功效評價 試驗簡述 |
方法名稱 | |||||
| 方法來源 | ||||||
| 功效判定指標(biāo) | ||||||
| 試驗起止日期 | 自 年 月 日至 年 月 日，共計 日。 | |||||
| 試驗結(jié)果簡述：包括有效人數(shù)和有效率、結(jié)果及結(jié)論，說明受試者膚質(zhì)類型（如東亞人皮膚、Fitzpatrick類型等），需說明檢測項目判定為有效的依據(jù)，簡述功效判定指標(biāo)與功效宣稱之間的關(guān)聯(lián)性，如有必要可另附圖表。 | ||||||
| 消費者使用 測試簡述 |
方法名稱 | |||||
| 方法來源 | ||||||
| 測試方式 | □調(diào)查 □面談 □其他（應(yīng)具體說明） |
數(shù)據(jù)收集 形式 |
□問卷 □視頻 □其他（應(yīng)具體說明） |
|||
| 測試起止日期 | 自 年 月 日至 年 月 日，共計 日。 | |||||
| 測試結(jié)果簡述：包括完成測試人數(shù)、結(jié)果及結(jié)論，說明消費者膚質(zhì)類型（如東亞人皮膚、Fitzpatrick類型等），需說明測試方法判定為有效的依據(jù)，簡述測試問題與功效宣稱之間的關(guān)聯(lián)性，如有必要可另附圖表。 | ||||||
| 實驗室試驗 簡述 |
方法名稱 | |||||
| 方法來源 | ||||||
| 檢測項目 | ||||||
| 試驗起止日期 | 自 年 月 日至 年 月 日，共計 日。 | |||||
| 試驗結(jié)果簡述：包括實驗體系、樣本量、結(jié)果及結(jié)論、方法適用性及局限性等相關(guān)信息，需說明檢測項目判定為有效的依據(jù)，簡述檢測項目與功效宣稱之間的關(guān)聯(lián)性，如有必要可另附圖表。 | ||||||
| 文獻資料及 研究數(shù)據(jù)簡述 |
1. 文獻資料應(yīng)當(dāng)列明文獻名稱及可溯源的來源信息； 2. 法規(guī)資料應(yīng)當(dāng)載明法規(guī)名稱、依據(jù)來源、法律效力等，技術(shù)法規(guī)還應(yīng)包含適用范圍、版本號（如有）、相關(guān)技術(shù)指標(biāo)等。 3. 說明引用的文獻資料或獲得的研究數(shù)據(jù)與產(chǎn)品功效宣稱的關(guān)聯(lián)性，如有必要可另附圖表； |
|||||
| 功效評價結(jié)論： 化妝品注冊人/備案人（簽章） 20XX年XX月XX日 |
||||||
說明：
1. 除必須使用外文或其他字符的情形外，化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范漢字。
2. 化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要應(yīng)當(dāng)簡明扼要地列出產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的內(nèi)容，至少包括產(chǎn)品基本信息、功效宣稱評價項目及評價機構(gòu)、評價方法與結(jié)果、評價結(jié)論等相關(guān)信息。使用多個評價方法的，應(yīng)當(dāng)依次逐個列明。
3. 功效評價依據(jù)與評價結(jié)論相互間應(yīng)當(dāng)具有關(guān)聯(lián)性，且不超越產(chǎn)品的功效宣稱范圍。
4. 評價方法簡述的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)盡量全面、準(zhǔn)確、客觀，確保能夠根據(jù)所提供的信息反映產(chǎn)品功效宣稱評價的情
