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消字號產品|醫療器械如何區別

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消字號產品 經過衛生部門批準生產,只能宣傳抗抑菌功能,批準文號的格式為:(省、自治區、直轄市簡稱)衛消證字(發證年份)第××××號,許可證發放與管理僅由省級以下衛生行政部門負責,申請消字號審批時間一個月,檢測指標主要為殺菌作用,報批過程中產品不需做臨床藥效及用藥**等實驗,費用較低,在幾個月甚至更短時間就可以獲得批準上市。
醫療器械產品 指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用,具有對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解;對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償;對解剖或者生理過程的研究、替代、調節以及妊娠控制。
根據國家消字號和械字號的相關管理辦法,產品首次上市須到相關管理局進行產品備案(消毒產品申請消字號備案,醫療器械產品申請械字號備案),不同的產品,其管理方式不同。健明迪檢測擁有通過CMA、CNAS資質認證消毒產品檢測實驗室,可提供一站式技術解決方案,出具可用于產品備案的檢驗檢測報告,并對報告的真實性、完整性、權威性負責。
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