殺菌測試?衛生行業標準《消毒產品檢測方法》公開征求意見
殺菌測試
國度衛生計生委要求*類、第二類消毒產品初次上市前需求自行或許委托第三方停止衛生平安評價，評價合格的消毒產品方可上市銷售。衛生平安評價項目包括：消毒劑檢驗項目、消毒器械檢驗項目、指示物檢驗項目、滅菌物品包裝物檢驗項目、抗(抑)菌制劑檢驗項目。政府單位備案申報需求排隊，周期太長，影響新品上市，微譜技術為客戶提供專業備案申報效勞，弱小技術支持加周期優勢，為客戶產品上市提供高效保證。
檢測范圍
| 備案檢測產品類別 | 搶手產品 | |
| 消毒劑 | 手、皮膚、粘膜、餐飲具瓜果蔬菜、生活飲用水、游泳池水醫院污水、空氣醫療器械和用品（滅菌與高水平消毒、中水平消毒、低水平消毒 ）普通物體外表和織物、其他 | 胍類消毒劑 |
| 季銨鹽類消毒劑 | ||
| 含碘消毒劑 | ||
| 二氧化氯消毒劑 | ||
| 過氧化物消毒劑 | ||
| 戊二醛類消毒劑 | ||
| 乙醇消毒劑 | ||
| 酚類消毒劑 | ||
| 含溴消毒劑 | ||
| 其他新型消毒劑 | ||
| 抗（抑）菌劑 | 皮膚、粘膜、陰道 | 植物性成分抗（抑）菌劑 |
| 化學類成分抗（抑）菌劑 | ||
| 衛生用品 | 婦女經期衛生用品、隱形眼鏡護理用品、尿布等排泄物衛生用品、其他的一次性衛生用品 | 尿不濕 |
| 衛生巾 | ||
| 紙尿褲 |
檢測項目
| 產品類別 | 檢測項目 | 檢測規范 |
| 消毒劑 | 外觀有效成分含量測定pH值測定動搖性實驗延續運用動搖性實驗鉛、砷、汞的測定金屬腐蝕性實驗實驗室對微生物殺滅效果測定模擬現場實驗或現場實驗毒理學平安性檢測總體功用實驗 | 《消毒技術規范2002版》各類消毒劑相應國標各企業備案的企業規范 |
| 抗（抑）菌劑衛生用品 | 有效成分含量測定動搖性實驗pH值測定 | 《消毒技術規范2002版》GB 15979-2002?一次性運用衛生用品衛生規范各企業備案的企業規范 |
| 微生物目的：細菌菌落總數大腸菌群真菌菌落總數致病性化膿菌 | ||
| 殺滅（抑制）微生物目的：大腸桿菌殺滅（抑制）實驗金黃色葡萄球菌殺滅（抑制）實驗白色念珠菌殺滅（抑制）實驗其他微生物殺滅（抑制）實驗毒理學目的檢測 |
殺菌測試?衛生行業規范《消毒產品檢測方法》地下征求意見?健明迪檢測
金鑒實驗室邵工：不同菌種對比測試 2. 不同照射距離殺菌效果對比測試 3. 不同照射時間殺菌效果對比測試 4. 不同輻射強度殺菌效果對比測試 5. 不同產品異樣測試條件對比測試 ..衛生行業規范《消毒產品檢測方法》地下征求意見
- 規范形狀：審核階段
- 末尾日期：2022-06-15
- 完畢日期：2022-07-15
《消毒產品檢測方法》解讀
《消毒技術規范》（2002年版）是我國現行有關消毒實驗*片面和威望的參考資料，該規范實施以來，對促進我國消毒事業的開展、提高消毒產質量量、指點醫院消毒和疫源地消毒、控制醫院感染等方面發揚了重要作用，但隨著消毒技術的開展，消毒新產品和新方法不時出現，現有評價方法無法驗證新消毒方法的有效性和平安性，消毒評價體系急需更新和完善。
2018年發布了WS 628-2018《消毒產品衛生平安評價技術要求》，該規范規則了*類和第二類消毒產品的衛生平安評價要求及相關檢驗項目，但局部項目沒有詳細檢測方法和評價目的。
《消毒技術規范》（2002年版）的消毒產品檢驗技術已無法滿足現有消毒技術，因此，亟需抵消毒產品檢測方法制定系統完善的規范。
本規范為初次制定的方法類規范，主要內容包括消毒產品檢驗的基本要求、消毒產品消毒效果檢驗與評價方法、理化檢驗技術、毒理學實驗技術等四大局部，適用于評價消毒產品平安性和有效性的檢測任務。
本規范的制定在進一步完善了消毒規范體系的同時，保證了消毒產質量量，在控制疾病爆發盛行、醫院感染控制、突發公共衛生事情處置及家庭衛生消毒等方面發揚重要作用。
本規范以《消毒產品檢驗技術指南》（征求意見稿）為基礎，結合現行消毒規范，確定規范框架和內容。
01 消毒產品檢驗的基本要求
本節內容是從人、機、料、法、環等角度提出消毒產品檢測時需滿足的基本要求，包括了實驗室要求、人員要求、消毒效果檢驗要求、理化檢驗要求、毒理學評價要求、結果記載和報告要求等，相關內容參考GB/T 38502-2020《消毒劑實驗室殺菌效果檢驗方法》、GB/T 38496-2020《消毒劑平安性毒理學評價順序和方法》和《消毒技術規范》（2002年版）。
02 消毒效果檢驗與評價方法
本節內容是抵消毒產品消毒效果的檢驗與評價，包括消毒劑消毒與滅菌效果的實驗室、模擬現場和現場實驗，空氣消毒實驗，水消毒實驗，消毒（滅菌）器械鑒定實驗、消毒滅菌指示物鑒定實驗和滅菌醫療用品包裝資料鑒定實驗等。
消毒劑實驗室、模擬現場和現場實驗、空氣消毒實驗等實驗方法是在《消毒技術規范》（2002年版）基礎上，參照GB/T 38502-2020《消毒劑實驗室殺菌效果檢驗方法》和GB/T 38504-2020《噴霧消毒效果評價方法》、WS/T 683—2020《消毒實驗用微生物要求》等編制而成。 水消毒效果評價實驗在《消毒技術規范》（2002）基礎上，參考GB 18466-2005《醫療機構水污染物排放規范》、《生活飲用水消毒劑和消毒設備衛生平安評價規范》（試行）等編制而成。 消毒（滅菌）器械鑒定實驗和滅菌醫療用品包裝資料鑒定實驗是在《消毒技術規范》（2002）基礎上，參照GB 28235-2020《紫外線消毒器衛生要求》、GB 28232-2020 《臭氧消毒器衛生要求》、GB 28233-2020《次氯酸鈉發作器衛生要求》、GB 28234-2020《酸性電解水生成器衛生要求》、GB 27955-2020 《過氧化氫氣體等離子體高溫滅菌器衛生要求》、GB/T 19633-2015《*終滅菌醫療器械包裝》、《中華人民共和國藥典》等編制而成。 消毒與滅菌指示物鑒定實驗參考了國際外相關規范，生物指示物參考了GB 18281-2015《醫療保健產品滅菌 生物指示物》、GB/T 33420-2016《壓力蒸汽滅菌生物指示物檢驗方法》、GB/T 33417-2016《過氧化氫氣體滅菌生物指示物檢驗方法》、GB/T 33419-2016《環氧乙烷滅菌生物指示物檢驗方法》以及ISO 11138系列規范。
化學指示物參考了GB 18282-2015《醫療保健產品滅菌 化學指示物》系列規范、GB/T 33418-2016《環氧乙烷滅菌化學指示物檢驗方法》以及ISO11140系列規范。測試設備的相關內容參考了GB/T 24628-2009 《醫療保健產品滅菌 生物與化學指示物 測試設備》，B-D管腔設備測試內容參考了EN867-5，壓力蒸汽滅菌敷料類PCD測試內容參考了AMMIST 79等規范。
過氧化氫氣體等離子體（包括過氧化氫氣體）滅菌五類化學指示物測試要求局部以GB18282.1附錄C及GB/T 33417為依據停止編制。延長培育時間分歧性評價局部參考了美國FDA生物指示物上市前通知510（k）。
03 理化檢驗技術
本節內容分為九個局部，包括消毒產品原料或雙方制劑的測定方法，復方消毒劑有效成分含量測定，pH值、氧化恢來電位（ORP）、鉛、汞、砷的測定，消毒劑動搖性測定以及對金屬腐蝕性的測試等外容。在《消毒技術規范》（2002年版）基礎上，結合各項消毒劑規范中更新的有效成分測定方法編制而成。消毒劑動搖性和金屬腐蝕性的測試方法與GB/T 38498-2020《消毒劑金屬腐蝕性評價方法》、GB/T 38499-2020《消毒劑動搖性評價方法》堅持分歧。
04 毒理學實驗技術
本節內容包括了急性經口毒性實驗、急性吸入毒性實驗、皮膚撫慰實驗、急性眼撫慰實驗、陰道黏膜撫慰實驗、皮膚變態反響實驗、亞急性經口毒性實驗、致突變實驗、亞慢性毒性實驗、致畸胎實驗、慢性毒性實驗、致癌實驗等12項毒理學實驗，本局部與GBT 38496-2020《消毒劑平安性毒理學評價順序和方法》堅持分歧。
《消毒產品檢測方法》起草組
2021年4月9日
附件：1.《消毒產品檢測方法》報批稿.pdf
可復制下方網址到閱讀器進入官網查詢下載《消毒產品檢測方法》報批稿。http://wsbz.nhc.gov.cn/wsbzw/
來源：衛生安康規范網，封面圖來源圖怪獸，食品微生物檢測小編整理。 提示：文章、視頻、圖片等一切內容，僅用于學習交流，若有侵權內容及其他涉法內容，請及時聯絡刪除或修正，特此聲明！
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