溶血試驗(yàn)
溶血 試驗(yàn)原理
使用體外試驗(yàn)評(píng)估紅細(xì)胞的溶血。直接法可測(cè)定由于物理和化學(xué)因素與紅細(xì)胞相互作用引起的溶血，間接法測(cè)定試驗(yàn)樣品浸提物導(dǎo)致的溶血。溶血試驗(yàn)最簡(jiǎn)單的形式是，高度稀釋紅細(xì)胞懸液與試驗(yàn)材料接觸，溶血常被報(bào)告為釋放入上清液的血紅蛋白被試驗(yàn)開(kāi)始時(shí)測(cè)出的總血紅蛋白標(biāo)準(zhǔn)化后的百分比[即(游離血紅蛋白濃度/總血紅蛋濃度)×100%]。如果試驗(yàn)開(kāi)始時(shí)紅細(xì)胞全部破壞,即為100%%溶血。 此外,如進(jìn)行了器械的材料試驗(yàn)，還宜考慮進(jìn)行臨床使用條件下的整體醫(yī)療器械的動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)以評(píng)價(jià)器械的結(jié)構(gòu)作用，血液與材料的機(jī)械-物理相互作用，臨床相關(guān)使用條件范圍(如血流速率、旋轉(zhuǎn)速度、壓力、接觸時(shí)間)，預(yù)期使用與血液動(dòng)力學(xué)因素。
溶血試驗(yàn) 送樣要求
固體或粉末狀： 6個(gè)完整樣品，每個(gè)樣品需60 cm2 或 2 g及以上； 液體或化學(xué)品：25ml及以上
溶血 試驗(yàn)介紹
溶血是指紅細(xì)胞破裂、溶解的一種現(xiàn)象，溶血試驗(yàn)是對(duì)人體內(nèi)的紅細(xì)胞進(jìn)行紅細(xì)胞破裂溶解檢測(cè)。溶血試驗(yàn)是觀察受試物是否引起溶血或紅細(xì)胞凝聚等反應(yīng)。健明迪檢測(cè)開(kāi)展溶血試驗(yàn)，檢測(cè)報(bào)告具有CMA資質(zhì)。
溶血 試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)
GB/T 16886.4-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià),第 4部分:與血液相互作用試驗(yàn)選擇
ISO 10993-4:2002 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià),第 4部分:與血液相互作用試驗(yàn)選擇
GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分 生物試驗(yàn)方法
ASTM F756-2008 材料溶血性能評(píng)估的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施規(guī)程
YY/T 1651.1-2019 醫(yī)療器械溶血試驗(yàn) 第1部分：材料介導(dǎo)的溶血試驗(yàn)
YY/T 1532-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)納米材料溶血試驗(yàn)
YY/T 0127.1-1993 口腔材料生物試驗(yàn)方法 溶血試驗(yàn)
