
1.驗證水系統(tǒng)有能力穩(wěn)定地供應符合要求的生產(chǎn)用水。
2.檢查并確認該純化水系統(tǒng)安裝符合設計要求,資料和文件符合GMP要求。
3.檢查并確認該純化水系統(tǒng)運行、性能均符合設計要求,資料和文件符合GMP要求,其水質符合《純化水質量標準》(根據(jù)現(xiàn)行中國藥典2010年版二部純化水標準及微生物檢測標準制定)的要求。
具有豐富的中外資藥企3Q驗證經(jīng)驗;
擁有完善的水樣采集流程、豐富的取樣經(jīng)驗、專業(yè)的測試團隊,多年水系統(tǒng)驗證經(jīng)驗;
具有全面的水質檢測資質,具有中國藥典、美國藥典、歐洲藥典的純化水、注射用水檢測的CMA和CNAS資質。
車間生產(chǎn)用水系統(tǒng)一般為純化水系統(tǒng),主要由預處理系統(tǒng)(機械過濾器、活性碳過濾器組成)、二級反滲透純化水制備系統(tǒng)、分配系統(tǒng)、消毒系統(tǒng)及控制系統(tǒng)組成,為確保純化水產(chǎn)量、質量達到生產(chǎn)要求,應進行純化水系統(tǒng)驗證,純化水系統(tǒng)驗證項目包括純化水系統(tǒng)的安裝確認、運行確認、性能確認及純化水系統(tǒng)的監(jiān)控和日常監(jiān)測。健明迪檢測開展純化水、注射用水、生產(chǎn)用水等水系統(tǒng)驗證服務,出具GMP驗證合規(guī)報告。
酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導率、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度檢查(細菌、霉菌和酵母菌總數(shù))




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