生物安全柜驗證
生物安全柜 驗證目的
確認(rèn)生物安全柜各部件工作正常，運(yùn)行符合設(shè)計要求，確認(rèn)該設(shè)備的性能和潔凈度等各項技術(shù)指標(biāo)均能滿足產(chǎn)品工藝的要求。
生物安全柜驗證 服務(wù)優(yōu)勢
健明迪檢測醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)部專注醫(yī)療器械檢測驗證服務(wù)，可為工廠、設(shè)施設(shè)備供應(yīng)商提供驗證實施全程輔導(dǎo)，包含驗證培訓(xùn)、協(xié)助起草驗證主計劃VMP、驗證方案VP、CSV、組織實施和管理驗證過程（IQ、OQ、PQ)并完成驗證報告，具體包括廠房設(shè)施及三大系統(tǒng)驗證、設(shè)備驗證，滿足最新GMP要求和驗證指南要求。
生物安全柜驗證 背景概述
生物安全柜是通過風(fēng)機(jī)使空氣定向流動，帶走工作臺面上可能產(chǎn)生的氣溶膠或濺出物等送入排風(fēng)管，以保護(hù)操作者本人和生產(chǎn)環(huán)境等受到陽性等含有一級人源性物料產(chǎn)品的污染。
生物安全柜安裝于微生物實驗室室中，用于微生物限度檢測、無菌檢測、制備培養(yǎng)基平皿等，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條，“生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維修和維護(hù)必須符合預(yù)定用途”，三類醫(yī)療器械生產(chǎn)用到的關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)當(dāng)做3Q驗證。生物安全柜驗證過程分為安裝確認(rèn)(IQ)、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)和性能確認(rèn)(PQ)三個過程。
生物安全柜 驗證內(nèi)容
運(yùn)行確認(rèn)
生物安全柜預(yù)確認(rèn)、生物安全柜安裝確認(rèn)所需文件資料確認(rèn)、生物安全柜驗證用儀器儀表的確認(rèn)、生物安全柜設(shè)備工作條件的安裝確認(rèn)、生物安全柜運(yùn)行確認(rèn)所需文件資料確認(rèn)、生物安全柜所需設(shè)備儀器確認(rèn)、生物安全柜控制和顯示確認(rèn)
性能確認(rèn)
垂直氣流平均風(fēng)速檢測、工作窗口的氣流流向檢測、工作窗口的氣流流速檢測、懸浮粒子數(shù)、噪聲測試、照度測試、浮游菌、沉降菌、高效過濾器（PAO）檢漏、生物安全柜的氣流檢測。
