一、《醫療器械注冊申報資料要求》中關于醫療器械包裝相關的要求：

1. 包裝說明和描畫

（1）說明一切產品組成的包裝信息。說明產品的包裝方式，包括包裝外形和資料，

• 關于無菌醫療器械，應當說明其無菌屏障系統的信息；
• 關于具有微生物限制要求的醫療器械，應當說明堅持其微生物限制的包裝信息。說明如何確保*終運用者可明晰地辨識包裝的完整性。

（2）若運用者在停止滅菌前需求包裝醫療器械或附件時，應當提供正確包裝的信息（如資料、成分和尺寸等）

2.包裝研討

（1）在消費企業規則的運輸貯存條件下，產品可堅持功用功用滿足運用要求，具有微生物限制要求的產品還應當契合微生物限制要求，以無菌形狀交付的產品還應堅持無菌形狀。

• 以無菌形狀交付的醫療器械包裝應包裝應盡量增加產品遭到微生物污染的風險，確保在規則的條件下運輸和貯存的未破損無菌包裝，翻開前都應當堅持無菌形狀。應確保*終運用者可明晰地辨識包裝的完整性（例如：防竄改包裝）。

（2）證明在消費企業規則的運輸條件（表露的*差運輸條件）下，運輸進程中的環境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的動搖）不會對醫療器械的特性和功用，包括完整性和清潔度，形成不利影響。

3.與產品包裝相關的風險

（1）包裝資料設計和消費進程中能夠引入的污染物和殘留物的風險。

（2）包裝資料自身能夠發生風險，思索包裝資料的物理和/或化學信息以及資料表征（如適用），還有生物相容性。

4.包裝資料的適用性

（1）與產品的適用性;

（2）與成形和密封進程的順應性；

(3) 與標簽系統的順應性

(4) 與滅菌的適用性(滅菌前和滅菌后的貯存壽命)

二、醫療器械包裝研討案例

作者：Nicole Kaller，Laetitia Clerc，朱雪燕，秦蕾，杜邦（中國）研發管理有限公司

1.研討范圍

作者停止了一項綜合研討，以評價運用杜邦? Tyvek? 2FS?、Tyvek? 40L、兩種常用醫用紙（大于80克醫用透析紙和60克直封型醫用透析紙）制成的成型 - 填充 – 熱封（FFS）柔性泡罩包裝的功用。在兩個研討階段共測試了大約2,800個包裝。

在研討*階段中，定義了一切四款泡罩包裝資料組合的熱封工藝窗口范圍和消費四款包裝的*工藝參數。一切四款資料組合均契合規則的要求（*小熱封強度，密封完整性，剝離功用和目視檢測要求），但熱封強度功用存在一些差異。涵蓋研討*階段的白皮書已于2018年10月出版。

在完成基本評價之后，依據定義的標稱工藝參數加工制成柔性泡罩，并用于包裝選定的醫療器械（輸血器），隨后停止滅菌（雙循環環氧乙烷滅菌或伽馬輻射滅菌）。包裝測試由獨立并認證的實驗室依據ISO 11607中列出的規范停止。

在滅菌前后停止包裝完整性和包裝強度測試; 環境規范條件模擬和隨后的托盤模擬運輸測試（序列A）; 以及濕潤環境條件模擬和隨后的紙箱模擬運輸測試（序列B）。序列B的目的是評價高濕度條件能否能夠對包裝資料以及熱封發生負面影響，并能夠招致無菌破壞的風險添加。規范統計方法適用于樣本量的定義。

2.包裝完整性

包裝完整性報告顯示四款測試的泡罩資料組合中的三款測試不合格。幾例由醫用紙（大于80克醫用透析紙和60克直封型醫用透析紙）制成的泡罩在經過規范環境模擬（序列A）后托盤運輸測試以及濕潤環境條件下的運輸測試（序列B）均發作氣泡走漏測試（ASTM F2096）。一例用Tyvek? 40L制成泡罩在序列B測試后報告顯示不合格，用Tyvek? 2FS? 制成的泡罩全部合格。

完整性測試的結果標明添加紙張的克重不一定會降低包裝失效的風險。濕氣或濕潤的環境條件對運輸后包裝完整性有負面影響，特別是關于纖維素基資料。（以上泡罩的完整性測試不合格項僅發作在伽馬輻射滅菌和運輸測試后。）

四款泡罩資料組合的一切樣品均經過染料浸透測試，確認一切泡罩熱封的完整性。

3. 目視反省

目視反省包裝資料顏色動搖性和熱封質量。在四款測試的泡罩資料組合中，兩款醫用紙在伽馬輻射滅菌后顯示出不同水平的黃化。這標明伽馬輻射對紙的外觀發生負面影響，能夠與纖維素或其他組分的降解有關。用Tyvek? 40L或Tyvek? 2FS?制成的泡罩均沒有顯示任何清楚的變色。

依據ASTM F1886檢測方法，在滅菌前和滅菌后反省一切泡罩包裝熱封，沒有報告異常。

3.包裝強度剖析

對每款泡罩資料組合的熱封強度結果（ASTM F88）停止核對剖析，以確定每款泡罩資料組合的滅菌（環氧乙烷或伽馬輻照）以及濕潤環境模擬以及隨后的運輸測試能否對數據趨向有影響。

Tyvek? 40L泡罩和Tyvek? 2FS?泡罩的熱封強度介于3 N / 15 mm和4 N / 15 mm之間，具有正常的可變性，而且在每種條件下滅菌后熱封強度堅持動搖。

大于80克醫用透析紙泡罩的熱封強度處于同一水平，但變化區間大，甚至在滅菌后和濕潤環境條件下以及隨后的運輸測試中發現變化區間進一步擴展。

與其他泡罩資料組合相比，60克直封型醫用透析紙泡罩的熱封強度*（約2N / 15mm）。對數據趨向有影響。

對每種泡罩資料組合反省爆破強度結果（ASTM F2054）停止核對剖析，以確定滅菌（伽馬輻射滅菌）和/或濕潤環境調理以及隨后的運輸測試能否能夠對數據趨向發生影響。

與其他泡罩資料組合相比，Tyvek? 2FS?泡罩包裝的爆破強度*，60克直封型醫用透析紙泡罩具有*的爆破強度。除Tyvek? 40L泡罩外的一切泡罩資料組合，均觀察到在滅菌和濕潤環境模擬以及隨后的運輸測試后爆破強度降低。

4. 爆破實驗

在運輸進程中，由于海壓低度和溫度變化而發作壓力變化，這能夠招致包裝無菌破壞的風險添加。基于ASTM F1140改良的爆破強度測試停止的實驗證明了高透氣性對包裝的爆破強度發生積極影響。

該實驗十分清楚地證明了高透氣性包裝的益處，例如運用Tyvek? 40L制成的包裝，降低了運輸和搬運進程中包裝分裂的風險。

5.結論

依據研討階段2的結果，可以得出結論，基于風險的包裝功用測試方案（例如，包括運輸測試前的濕潤環境模擬）關于確保一切器械包裝契合要求是必不可少的，例如契合新的MDR和ISO 11607要求。依據風險評價選擇測試條件，該風險評價思索器械和包裝生命周期中從制造到運用的一切能夠的應戰。重要的是要思索一切風險方面，例如運輸或*環境條件和/或滅菌方式和劑量，以確定適當的包裝資料和設計。劇烈建議在末尾任何驗證任務之行停止預挑選測試，以防止代價高昂的重新驗證和商業化延遲。

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